Fragen und Antworten

EU-Arzneimittel sind Parallel- oder Reimporte von Originalmedikamenten aus EU-Ländern, zum Beispiel nach Deutschland. Ein importiertes Original ist und bleibt ein Original!

Unsere Vertriebstöchter bieten Ihnen die Auswahl aus einem umfassenden Sortiment, das patent- und nicht patentgeschützte Produkte, generische Produkte sowie apothekenpflichtige EU-Arzneimittel (OTC), Betäubungsmittel (BTM) und Medizinprodukte umfasst.

Die Informationen auf der Verpackung eines Arzneimittels müssen in der Landessprache abgefasst sein. Für re- und parallelimportierte Arzneimittel, auf die dies zutrifft, produziert MPA Pharma Beipackzettel und Etiketten bzw. komplett neue Verpackungen mit allen relevanten Informationen in Landessprache und entspricht so den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften.

In den EU-Ländern existieren für identische Originalmedikamente teils Preisunterschiede. Zurückzuführen ist dies auf unterschiedliche Gesundheitssysteme. Diese Preisunterschiede bilden das Geschäftsmodell von MPA Pharma: Wir identifizieren EU-weit Markenarzneimittel, die wir in unseren Zielmärkten günstiger anbieten können. Wir importieren diese Arzneimittel, statten sie mit Beipackzetteln sowie mit Umverpackungen in Landessprache aus und bringen sie in den Vertrieb, wodurch wir zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitssystem beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter: Originale zum attraktiven Preis

Für weiterführende Informationen schauen Sie sich bitte das Video an, welches von  dem Europäischen Verband für erschwingliche Medikamente (AME) veröffentlicht wurde und das noch mehr Details zur lizenzierten Parallelverteilung von Arzneimitteln in Europa enthält. Das Video ist in englischer Sprache verfasst worden, da es sich um ein europaweites Geschäftsmodell handelt.  (Ansichtszeit: ca. 2 Minuten)

Multinationale Pharmakonzerne produzieren Originalmedikamente, beispielsweise in Deutschland, und verkaufen diese über eigene Vertriebswege innerhalb der EU.

MPA Pharma recherchiert, kauft und importiert dieselben Originalarzneimittel aus 25 EU-Ländern und vertreibt diese Originalmedikamente in den Zielmärkten Deutschland und Österreich kostengünstig über unsere Vertriebstochter EMRAmed und in den skandinavischen Ländern Dänemark, Schweden und Finnland über unsere Vertriebstochter Paranova. 

Multinationale Pharmakonzerne produzieren Originalmedikamente im EU-Ausland und verkaufen diese über eigene Vertriebswege, beispielsweise in Deutschland. Parallelimporte machen rund 90 Prozent des gesamten Importvolumens aus.

MPA Pharma recherchiert, kauft und importiert dieselben Originalmedikamente aus 25 EU-Ländern und vertreibt diese als EU-Importarzneimittel bei den Zielmärkten Deutschland und Österreich kostengünstig über unsere Vertriebstochter EMRAmed und in den skandinavischen Ländern Dänemark, Schweden und Finnland über unsere Vertriebstochter Paranova. Das heißt, MPA Pharma transportiert diese Originalmedikamente parallel zu multinationalen Pharmakonzernen in die Zielmärkte. 

Die einzelnen Schritte zum Bezug eines Arzneimittels aus der EU können Sie hier nachvollziehen.

MPA Pharma wird gesetzlich als pharmazeutischer Hersteller geführt und unterliegt höchsten Ansprüchen an die Qualitätssicherung. Alle von MPA Pharma hergestellten und über die Vertriebstöchter EMRAmed sowie Paranova in den Verkehr gebrachten EU-Arzneimittel erfüllen sämtliche Vorgaben des jeweils geltenden nationalen Arzneimittelgesetzes bzw. die Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde. Von der Recherche nach neuen EU-Arzneimitteln bis zur fachgerechten Auslieferung jedes einzelnen Arzneimittels kontrollieren und dokumentieren wir sämtliche Prozessschritte. Unsere Experten arbeiten Hand in Hand, um die Umkonfektionierung, eine produktgerechte Lagerung und die hochwertige Packungsgestaltung in der jeweiligen Landessprache sicherzustellen.

Über unsere Vertriebstochter EMRAmed unterstützen wir zudem das EU-Projekt „securPharm“ und tragen so dazu bei, dass die Arzneimittelsicherheit für Verbraucher weiter erhöht wird.

Alle von MPA Pharma hergestellten und über unsere Töchter EMRAmed sowie Paranova vertriebenen EU-Arzneimittel entsprechen den Vorgaben des jeweils geltenden nationalen Arzneimittelgesetzes bzw. den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA). Für den Vertrieb parallel importierter und national zugelassener EU-Arzneimittel bedarf es einer Vertriebserlaubnis durch die zuständigen nationalen Behörden. Für zentral zugelassene EU-Arzneimittel bedarf es eines abgeschlossenen Notifizierungsverfahrens seitens der EMA.

Sämtliche Herstellungsschritte erfolgen bei MPA Pharma gemäß der Leitlinie „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und entsprechen den jeweils gültigen Vorgaben nationaler Verordnungen. Unser GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem ist eine wichtige Voraussetzung zur Gewährleistung der geforderten Produktqualität. Von der Recherche nach neuen EU-Arzneimitteln bis zur fachgerechten Auslieferung jedes einzelnen Arzneimittels kontrollieren und dokumentieren wir sämtliche Prozessschritte.

Die Auslieferung unserer Medikamente erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und steht im Einklang mit den jeweils gültigen Vorgaben nationaler Verordnungen. Unsere spezialisierten Logistikpartner garantieren eine gesicherte Temperaturführung bis zur Anlieferung der Arzneimittel. Während des gesamten Kühltransports wird die Ist-Temperatur kontinuierlich aufgezeichnet.

MPA Pharma garantiert eine professionelle Lagerung der Arzneimittel mit lückenloser Dokumentation der fachgerechten Handhabung in unserem eigenen Kühllager. Die Abwicklung erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und entspricht den jeweils gültigen Vorgaben nationaler Verordnungen. Unseren Kunden bieten wir an, die stringente Umsetzung in sämtlichen Prozessschritten in Form einer Besichtigung unseres Betriebes nachzuvollziehen.

Weitere Informationen finden Sie unter Sicherheit und Qualität

securPharm ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Im Fokus steht der Patientenschutz.

Das Ziel der Gesetzgebung: Fälschungsschutz auf Packungsebene von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln durch den Aufbau eines europäischen Sicherungsnetzwerkes für die legale Lieferkette

securPharm ist der deutsche Baustein in diesem Netzwerk. Dabei gilt Fälschungsschutz für Arzneimittel, bei denen die EU-Kommission und die nationalen Behörden eine Fälschungsgefahr annehmen.

Gesetzliche Grundlagen:

• EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
• Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161

Ab dem 9. Feb 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, gemäß EU-Richtlinie mit 2 Sicherheitsmerkmalen produziert werden. Solche Arzneimittel müssen vor Abgabe an den Patienten seitens der Apotheken einer Echtheitsprüfung unterzogen werden.

Bis zum 8. Feb produzierte und für das Inverkehrbringen freigegebene Rx-Arzneimittel dürfen weiterhin noch ohne 2D-Code und Siegel abgegeben werden.

Nur apothekenpflichtige Produkte sind nicht zu verifizieren (z.B. Medizinprodukte und die meisten OTC-Artikel etc.).

Die sogenannten ‚Sicherheitsmerkmale‘ sind ergänzende Maßnahmen zu den bereits bestehenden Regelungen und Vorschriften in der legalen Lieferkette:

• 2D-Code mit Klarschrift: Produktcode, Charge, Verfallsdatum & Seriennummer
• Originalitätsverschluss: z.B. Siegel

Die länderübergreifende Gesetzgebung gilt als wichtige Maßnahme gegen organisierte Kriminalität. Zusammenfassend kann man sagen:  -> securPharm steht im Kontext von mehreren Maßnahmen zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Beispiele sind individuelle Erkennungsmerkmale und Originalitätsverschluss.

Die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) macht Fälschungen leichter erkennbar und damit unattraktiver, da die Abgabe eines Arzneimittels an Patienten nur nach positiver Echtheitsprüfung erfolgt und ein gefälschtes Arzneimittel in der legalen Lieferkette ab der 1. Packung mit einer identischem Serialisierungsnummer entdeckt wird, weil jede Unique Identifier (UI) nur einmal genutzt werden kann. Das Einschleusen gestohlener Waren in die legale Lieferkette soll dadurch verhindert werden, dass Serialisierungsnummern gesperrt werden können.

Jede Handelsstufe übernimmt wichtige Sicherungsschritte

• Hersteller erzeugen individuelle Serialisierungsnummern im Produktionsprozess und laden sie in ein Datenbanksystem.
  
  
• Apotheken überprüfen die Sicherheitsmerkmale: vor der Abgabe werden die Inhalte des 2D-Codes (Verifizierung) und die Unversehrtheit der Siegel (Originalitätsverschluss) geprüft. Abgaben erfolgen nur nach positiver Prüfung. Mit Abgabe des Medikamentes an den Patienten meldet der
  Apotheker die Verpackung aus dem deutschen HUB ab.
  
  
• Großhändler prüfen die Inhalte des 2D-Codes bei allen Packungsrückgaben von Apotheken und anderen Großhandlungen sowie Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden.
  
  
• Reimporteure und Parallelhändler müssen bei der Einfuhr verifizierungs-pflichtiger Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale (Siegel und die Inhalte des 2D-Codes) prüfen und vor der Umverpackung vom EU HUB abmelden. Es werden neue Sicherheitsmerkmale (Siegel und ein 2D-Code) erzeugt. Die Inhalte des 2D-Codes werden beim EU HUB angemeldet.

Insgesamt werden Importeure genauso wie Originalhersteller behandelt und wesentliche Änderungen in unseren Prozessen sind notwendig, um den Anforderungen zu genügen. Damit alle 2D-Codes mit Klarschrift korrekt verfügbar gemacht werden, müssen alle beteiligten Bereiche sämtliche relevanten Stammdaten systemseitig einpflegen und via EU HUB in das deutsche HUB hochladen. Dabei geht es nicht nur um veränderte Abläufe, sondern auch um echte Investitionen in neue Maschinen und Arbeitsplätze.

• Wareneingang: Wir scannen, lesen und verifizieren jede Packung.
  
  
• Produktion: Wir lesen & verifizieren jede Packung; melden Ware via EU HUB vom jeweiligen nationalen HUB ab & verpacken um; vergeben neue 2D-Codes, inkl. eineindeutiger Serialisierungsnummer für das Verkaufsland & laden Informationen via EU HUB elektronisch auf den betreffenden nationalen HUB.
  
  
• Warenversandlager: Wir kümmern uns um Retouren: Waren werden vernichtet, nachgearbeitet oder in das Versandlager zurückgegeben.

Bei Fälschungsverdacht (alert): Rückmeldung über den ‚onboarding partner‘  (MPA Pharma)  an den Zulassungsinhaber (EMRAmed) => gesicherter Klärungsprozess läuft ab.

MPA Pharma investiert rund 2 Mio. €uro in Hard- & Software.

Apotheken überprüfen die Sicherheitsmerkmale: vor der Abgabe werden die Inhalte des 2D-Codes und die Unversehrtheit der Siegel (Originalitätsverschluss) geprüft. Abgaben erfolgen nur nach positiver Prüfung.

Kunden können sich bei Rückfragen an das Serviceteam unserer Vertriebsgesellschaft ‚EMRAmed Arzneimittel‘ wenden: Kundenservice-Apotheke@EMRAmed.de

In Deutschland betragen die direkten Kosteneinsparungen durch die Abgabe von EU-Arzneimitteln jährlich rund 264 Millionen Euro. Zusätzlich profitiert das deutsche Gesundheitssystem vom preisdämpfenden Wettbewerbseffekt in Höhe von etwa 2,6 Milliarden Euro, bedingt durch den Importwettbewerb. (Quelle: VAD/Prognos Studie 2081).

Gemäß IMS Health Daten wurden 2013 rund fünf Prozent der verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Europa über Importe gedeckt. Dies entspricht einem Volumen von rund 5,2 Milliarden Euro. Für die Länder UK, Dänemark und die Niederlande beträgt die direkte Einsparung aufgrund von importierten EU-Arzneimitteln 2011 rund 150 Millionen Euro. In Frankreich hat sich der Anteil der direkten Einsparung aufgrund von Parallelimporten von 2010 auf 2011 nahezu verdoppelt, und Schweden verzeichnet 2012 einen 20-prozentigen Anteil an importierten EU-Arzneimitteln. (Quelle: EAEPC/ Pedersen Studie “The Parallel Distribution Industry – a closer look at savings”, 2013.)

Die Preise für identische Originalmedikamente sind in den EU-Ländern unterschiedlich hoch. Begründet liegt dies in unterschiedlichen Gesundheitssystemen. Import-Arzneimittel sind maßgeblich kostengünstiger als Originalmedikamente. Dadurch entstehen Vorteile für alle Beteiligten.

Durch den Bezug günstiger Importarzneimittel über den Pharmagroßhandel oder attraktive Einkaufskonditionen bei der Direktbestellung ermöglichen unsere Vertriebstöchter Apotheken indirekte Kostenvorteile. 

Patienten profitieren beim Kauf von EU-Arzneimitteln davon, dass sie diese mit identischen Wirkstoffen und gesicherter Qualität teils kostengünstiger beziehen können und die Höhe des Eigenanteils geringer ist. Über die Entlastung des gesamten Gesundheitssystems tragen Importe zu stabileren Krankenkassenbeiträgen bei.

Günstige EU-Arzneimittel entlasten die Gesundheitssysteme kostenseitig und erhöhen zugleich den preisdämpfenden Wettbewerbseffekt durch den Importwettbewerb. Zudem bestärken Importarzneimittel den Abschluss von Rabattverträgen mit Originalherstellern, wodurch weitere Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem realisiert werden. Damit tragen EU-Arzneimittel erheblich zur Stabilisierung der Krankenkassenbeiträge bei.

Das Importgeschäft mit EU-Arzneimitteln ist eine wichtige Voraussetzung für attraktive Preise innerhalb der gesamten Wertschöpfungskette: vom Großhandel über Apotheken bis hin zum Patienten.

Die Importbranche besteht größtenteils aus mittelständischen Unternehmen, die das wirtschaftliche Rückgrat der einzelnen Länder bilden. In Deutschland sind beispielsweise rund 3.000 Mitarbeiter/-innen bei 57 Importunternehmen beschäftigt. Die MPA Pharma Gruppe beschäftigt davon rund 580 Mitarbeiter/-innen und trägt so mit Steuern und Abgaben zur Sicherung des Wirtschaftsstandorts Deutschland bei.

MPA Pharma kann als pharmazeutischer Hersteller von EU-Arzneimitteln auf 35 Jahre Erfahrung zurückblicken und zeichnet sich als familiengeführtes Unternehmen durch flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege aus. Unser partnerschaftlicher Umgang mit Kunden, ein attraktives Vollsortiment und faire Konditionen sind das Fundament nachhaltig erfolgreicher Beziehungen mit unseren Geschäftspartnern. „Qualität in jeder Beziehung“ ist unser Firmenleitspruch und prägt das Handeln unserer langjährigen Mitarbeiter/-innen.

In Deutschland und den skandinavischen Ländern Dänemark, Schweden, Finnland und Norwegen können Patienten in öffentlichen Apotheken die von MPA Pharma hergestellten und von den jeweiligen Vertriebstöchtern EMRAmed bzw. Paranova in den Verkauf gebrachten EU-Arzneimittel kaufen oder bestellen lassen.

In Österreich können Patienten in öffentlichen Apotheken oder bei hausapothekenführenden Ärzten/-innen verschreibungspflichtige EU-Arzneimittel von EMRAmed beziehen.

Bitte kontaktieren Sie unsere Experten.

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MPA Pharma bietet eine qualitativ hochwertige Um-/Konfektionierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten an.
Als weitere Dienstleistung bietet MPA Pharma die Fertigung von spezifizierten Verpackungslösungen für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie den Druck individueller Etiketten und Beipackzettel an.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen des EU-Arzneimittelimports basieren auf zwei grundsätzlichen Prinzipien der Europäischen Union:

• Freier Warenverkehr innerhalb der EU-Mitgliedstaaten
• Erschöpfung von Patent- und Markenrechten

Alle von MPA Pharma hergestellten und von den Töchtern EMRAmed sowie Paranova in den Vertrieb gebrachten EU-Arzneimittel entsprechen den Vorgaben des geltenden nationalen Arzneimittelgesetzes bzw. den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA). Von der Recherche nach neuen EU-Arzneimitteln bis zur fachgerechten Auslieferung jedes einzelnen Arzneimittels kontrollieren und dokumentieren wir sämtliche Prozessschritte. Unsere Experten arbeiten Hand in Hand, um die Umkonfektionierung, eine produktgerechte Lagerung und die hochwertige Packungsgestaltung in der jeweiligen Landessprache für EU-Arzneimittel sicherzustellen.

Sämtliche Herstellungsschritte erfolgen bei MPA Pharma gemäß der Leitlinie „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und entsprechen den jeweils gültigen Vorgaben nationaler Verordnungen. Unser GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem ist eine wichtige Voraussetzung zur Gewährleistung der geforderten Produktqualität.

Für den Vertrieb parallel importierter und national zugelassener EU-Arzneimittel bedarf es einer Vertriebserlaubnis durch die zuständigen nationalen Behörden. Für zentral zugelassene EU-Arzneimittel bedarf es eines abgeschlossenen Notifizierungsverfahrens seitens der EMA.

Die Auslieferung unserer Medikamente erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und entspricht nationalen Verordnungen. Unsere spezialisierten Logistikpartner garantieren eine gesicherte Kühlkette bis zur Anlieferung der Arzneimittel. Während des gesamten Kühltransports wird die Ist-Temperatur kontinuierlich aufgezeichnet.

In Einklang mit der EU-Fälschungsrichtlinie erhält seit dem 9. Februar 2019 jeder von MPA Pharma umverpackte und von EMRAmed vertriebene Rx-Artikel einen 2D-Code mit Klarschrift, inklusive eineindeutiger Serialisierungsnummer und einen Originalitätsverschluss, welcher die Unversehrtheit der Verpackung durch Siegel garantiert.