EU-Fälschungsrichtlinie

Für MPA Pharma steht der Patientenschutz an erster Stelle

In Einklang mit der EU-Fälschungsrichtlinie erhält seit dem 9. Februar 2019 jeder von MPA Pharma umverpackte und von EMRAmed vertriebene Rx-Artikel
einen 2D-Code mit Klarschrift, inklusive eineindeutiger Serialisierungsnummer und einen Originalitätsverschluss, welcher die Unversehrtheit der Verpackung durch Siegel garantiert. Damit unterstützen wir aktiv den Patientenschutz.

Europäisches Sicherungsnetzwerk für die legale Lieferkette

Am 9. Februar 2019 trat in Deutschland eine europäische Richtlinie in Kraft, um möglichen Fälschungen von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln entgegenzuwirken. Gesetzliche Grundlagen bilden die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU sowie die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161.

securPharm ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Das Ziel der Gesetzgebung ist ein Fälschungsschutz auf Packungsebene von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln durch den Aufbau eines europäischen Sicherungsnetzwerkes für die legale Lieferkette. Im Fokus steht der Patientenschutz.

Doppelter Schutz für jedes Rx-Arzneimittel

Es wird ein europaweites Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen eingeführt. Jede Arzneimittelverpackung erhält zwei Sicherheitsmerkmale:

2D-Code (Unique Identifier)

Es wird ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines 2D-Codes mit Klarschrift auf den Etiketten oder der Faltschachtel vergeben. Diese eindeutige Serialisierungsnummer kennzeichnet jede einzelne Verpackung. Sie wird zugleich in einem EU-weiten Verifizierungssystem registriert.

Der 2D-Code mit dazu gehörender Klarschrift (Unique Identifier) informiert
über den Produktcode, die Charge, das Verfallsdatum und die Seriennummer.
Er dient der Verifizierung, sowie der An- und Abmeldung der Packung beim EU HUB
bzw. den nationalen HUBs

Originalitätsverschluss/ Siegel (Anti Tampering Device)

Der Originalitätsverschluss/ z.B. Siegel zeigt zusätzlich auf, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde oder noch unversehrt ist. Das EMRAmed Sicherheitssiegel besteht aus einem Material, welches ein spurenloses Öffnen unserer Arzneimittelverpackungen verhindert.

Ein unbeschädigtes Siegel (Anti Tampering Device) zeigt an, dass die
Verpackung noch nicht geöffnet wurde

Jede Handelsstufe übernimmt wichtige Sicherungsschritte

Pharmazeutische Hersteller erzeugen individuelle Serialisierungsnummern (Unique Identifyer) und laden diese in Verbindung mit der Packung in ein Datenbanksystem.

Pharmazeutische Großhändler prüfen die Inhalte jedes 2D-Codes bei allen Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen sowie Arzneimitteln, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden.

Reimporteure und Parallelhändler prüfen bei der Einfuhr verifizierungspflichtiger Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale, Siegel und die Inhalte des 2D-Codes und melden das Arzneimittel vor der Umverpackung vom EU HUB ab. Es werden neue Sicherheitsmerkmale (Siegel und 2D-Code) erzeugt. Die inhalte dieses 2D-Codes werden beim EU HUB angemeldet.

Apotheken überprüfen die Sicherheitsmerkmale: vor der Abgabe werden die Inhalte des 2D-Codes (Verifizierung) und die Unversehrtheit der Siegel (Originalitätsverschluss) geprüft. Abgaben erfolgen nur nach positiver Prüfung. Mit Abgabe des Medikaments an den Patienten meldet der Apotheker die Verpackung aus dem deutschen HUB ab.

Prozesse umstellen und Investitionen tätigen

Bei MPA Pharma scannen, lesen und verifizieren wir jede Arzneimittelverpackung beim Wareneingang. Dazu sind wesentliche Änderungen in unseren Prozessen notwendig, um den Anforderungen zu genügen. Damit alle Inhalte des 2D-Codes mit Klarschrift korrekt verfügbar gemacht werden können, müssen alle beteiligten Bereiche sämtliche relevanten Stammdaten systemseitig einpflegen und via EU HUB in das deutsche HUB hochladen.

In der Produktion lesen und verifizieren wir jede Verpackung, melden Ware via Eu HUB vom jeweiligen nationalen HUB ab und verpacken die Ware um. Wir vergeben neue 2D-Codes, inklusive eineindeutiger Serialisierungsnummer für das Verkaufsland und laden Informationen via EU HUB elektronisch auf den betreffenden nationalen HUB. Als Unversehrtheitsschutz versiegeln wir jede Verpackung und erhöhen somit weiter die Sicherheit.

Insgesamt geht es um eine Vielzahl veränderter Abläufe, zusätzliche Maßnahmen und Investitionen in neue Maschinen.

Quelle: MPA Pharma 2018

EMRAmed Ansprechpartner/-in für Rückfragen

Bei weiterreichendem Interesse oder Rückfragen besuchen Sie sehr gerne unsere speziell zu diesem Thema aufgeführten ‚Fragen und Antworten‘ oder wenden Sie sich an unser EMRAmed Serviceteam:

Kundenservice-Apotheke@EMRAmed.de oder telefonisch unter 0800/3672 634.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen stellen wir Innen zudem als Dokument zum Download zur Verfügung.